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PCR-Tests sind der „Goldstandard“ unter den Corona-Tests, weil das Testergebnis am genauesten ist. Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisches Personal – die Auswertung durch Labore.

Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2 funktionieren nach einem ähnlichen Prinzip wie Schwangerschaftstests. Durchgeführt werden können sie nur durch geschultes Personal – dafür wird ähnlich wie beim PCR-Test ein Nasen- oder Rachenabstrich gemacht. Die Auswertung erfolgt im Gegensatz zu den PCR-Test aber direkt vor Ort und ist innerhalb von 15 Minuten verfügbar.

Laien-Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und –auswertung entsprechend einfach sein.

In unserem Online-Shop können Sie kleine Mengen (bis 25000 Stück) einkaufen.

Über unser Bestellformular hier können Sie große Mengen (ab 25.000 Stück) bestellen. Wir machen Ihnen dann ein auf Ihre
Bedürfnisse angepasstes Angebot.

Antigen-Schnelltests können helfen, Infizierte zu entdecken und Infektionsketten zu unterbrechen. Sobald sie flächendeckend zur Verfügung stehen, kann regelmäßiger, breiter und niederschwelliger getestet werden. Das bedeutet einen besseren Schutz für alle, die unausweichlich Kontakte haben, zum Beispiel im Pflege- und Gesundheitsbereich, in Schulen und Kitas sowie im Einzelhandel.

Experten vergleichen die Bedeutung von Schnelltests für die Eindämmung der Pandemie sogar mit der von Impfungen. Martin Stürmer spricht von „einem großen Schritt Richtung Freiheit“.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste mit Schnelltests, die beim Einsatz der Antigen-Schnelltests der Nationalen Teststrategie des Bundes nach Maßgabe der Coronavirus-Testverordnung vom 30. November 2020 erstattet werden: Liste der Hersteller. Die Liste wird anhand von Mindestkriterien und basierend auf Herstellerangaben erstellt. Diese Mindestkriterien werden vom PEI im Benehmen mit dem RKI entwickelt und im Verlauf angepasst.

Bislang nicht – zumal nicht für den privaten Bereich. Wer einen positiven Laien-Selbsttest macht, sollte diesen aber genauso wie bei einem positiven Antigen-Schnelltest durch einen PCR-Test bestätigen lassen und sich vorsichtshalber solange zu Hause in Quarantäne begeben, bis das Ergebnis vorliegt.

Am 2. Februar 2021 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Darin werden nun auch In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung vom Arztvorbehalt befreit.

Ende Februar hat das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen, u.a. an den von uns vertriebenen Technomed Schnelltest vom Hersteller Xiamen Boson Biotech Co., Ltd nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere Sonderzulassungen werden folgen.

Die Mehrheit der Antigen-Schnelltests muss von medizinisch geschulten Personen durchgeführt werden, und entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden.

Hierbei kommt es insbesondere auf die korrekte Durchführung des Nasen- bzw. Rachenabstrichs an, bei dem infiziertes Gewebe mit einem Abstrichtupfer aus dem Mund- oder Nasenraum entnommen wird. Wird der Abstrich fehlerhaft durchgeführt, kann das Ergebnis des Schnelltests verfälscht sein.

Die Genauigkeit eines Tests wird mithilfe von Sensitivität (Anteil der richtig positiven Testergebnisse) und Spezifität (Anteil der richtig falschen Ergebnisse) bewertet.

In klinischen Studien wird die Wirksamkeit des Produktes getestet, in denen die Ergebnisse des Schnelltests mit einem PCR-Test verglichen werden.

Eine 98%-Sensitivität in einer Studie beispielsweise bedeutet, dass 98% aller positiven Proben der PCR-Kontrolle durch den Schnelltest korrekt erkannt wurden.

Aktuell erfolgt die Abgabe an medizinisches bzw. „geschultes Personal“. Es gibt zahlreiche Ausnahmen wie z. B. Schulen und Kitas, Gemeinschaftseinrichtungen, kritische Infrastrukturen sowie Staat und Verwaltung und Medien und Kultur. Details finden sich im Bundesanzeiger (Stand 02.02.21).

Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt.

Unter den ersten Tests, die dafür zugelassen sind, sind die Technomed Tests mit der Registrierungsnummer AT116/20. Das Aktenzeichen der Sonderzulassung der BfArM ist folgendes: 5640-S-007/21.

Der Xiamen Boson Biontech Antigen-Schnelltest ist europaweit bereits millionenfach erfolgreich angewendet und
erkennt neuartige Mutationen sicher.

Der Green Spring (Kolloidal Gold) Antigen-Schnelltest identifiziert weiterhin zuverlässig alle aktuellen Virus-Varianten. Wie die meisten Kolloidal-Gold-basierten Schnelltests verwendet dieser Test die Wechselwirkung mit Antigenstellen im N-Protein. Bei den Mutationen aus dem Vereinigten Königreich (B.1.1.7), aus Südafrika (B.1.351) sowie aus Brasilien (B.1.1.28 P.1) treten hauptsächlich Veränderungen am S-Protein auf. Daher bestehen aktuell keine Hinweise darauf, dass diese Mutationen die Leistung von N-Protein-basierten Antigen-Schnelltests beeinflussen.

Im Vergleich zum PCR-Test ist ein Antigen-Schnelltest nicht so sensitiv bzw. spezifisch. Qualitativ hochwertige Schnelltests sind jene Tests, die möglichst wenig falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse liefern, d.h. solche, die eine hohe Sensitivität >90% und eine hohe Spezifität >98% aufweisen.

Unsere Produkte sind klinisch geprüft und weisen eine Sensitivität zwischen 96,5% (Technomed) und 98,0% (Green Spring) auf. Die Spezifität ist ebenfalls entsprechend hoch: 99,0% bei Technomed und 100,0% bei Green Spring.

Antigen-Schnelltests, sofern sie die CE-Zulassung erhalten haben, sind ohne weitere Auflagen oder Leistungskriterien verkehrsfähig. Darum hat das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) eine Liste mit zertifizierten Produkten erstellt. Nur Produkte, deren Leistungsdaten den Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) entsprechen, werden darin aufgenommen. Das PEI versucht derzeit, die auf dem Markt befindlichen Produkte zu evaluieren.

Die von uns angebotenen Antigen-Schnelltests sind alle BfArM gelistet und wurden bereits erfolgreich vom PEI evaluiert.